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Carmat décroche son autorisation de mise sur le marché

par Etienne Henri
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[Malgré la crise du COVID-19 qui a éclipsé toutes les autres pathologies, malgré une étude clinique dont les effectifs ont été amputés et malgré de nombreux défis logistiques, Carmat aura finalement tenu ses promesses et respecté son ambitieux calendrier. La commercialisation de son cœur artificiel va pouvoir démarrer…]

Après douze ans d’efforts, la startup Carmat (FR0010907956), à l’origine du premier cœur artificiel, a obtenu fin décembre le précieux marquage CE qui signe, pour les medtechs, le passage des études cliniques à la commercialisation.

Grâce au précieux sésame administratif, l’entreprise du professeur Carpentier va bientôt pouvoir commercialiser son dispositif révolutionnaire. Dans les prochains mois, elle va faire face à un défi industriel sans précédent – et à des opportunités de gains tout aussi importantes.

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Le cœur artificiel de Carmat qui arrive sur le marché. Crédit : Carmat SA

La consécration après une longue traversée du désert

A l’heure du COVID-19 et de la mise sur le marché accélérée de vaccins, les investisseurs en viendraient presque à oublier à quel point le cycle de vie des medtechs est habituellement long et parsemé d’embuches. Qu’il s’agisse d’obstacles règlementaires, de défis logistiques ou de l’épée de Damoclès des études cliniques qui décident, in fine, de l’utilité du dispositif imaginé, les raisons pour une entreprise du secteur de la santé de disparaître avant même d’avoir fait ses premières ventes ne manquent pas.

Carmat fait partie des entreprises de la santé “à l’ancienne” qui, bien loin des procédures accélérées suivies par les fabricants de vaccins anti-COVID, a franchi les unes après les autres les étapes qui séparent les bonnes idées des réalités industrielles.

Après avoir imaginé et conçu un cœur artificiel, la startup a appareillé son premier patient en France en 2013. Ce dernier a survécu 75 jours – et les ingénieurs et chercheurs ont poursuivi leur travail pour améliorer le dispositif. En 2017, les tests ont repris à l’étranger et, en février 2020, c’est la Haute Autorité de santé (HAS) a donné son feu vert pour la reprise des essais cliniques en France.

Au total, une vingtaine d’implantations devaient être effectuées pour valider le taux de survie à 180 jours des patients avant d’envisager une validation des autorités sanitaires. Du fait de résultats probants sur les premières personnes appareillées, la procédure a finalement été raccourcie et le précieux marquage CE a été accordé après seulement 13 opérations effectuées dans le cadre de l’étude clinique.

Résultats probants et commercialisation imminente 

Un taux de survie de 73 % six mois après l’implantation

Sur les 13 patients inclus dans l’étude, le taux de survie a été de 73 % six mois après l’implantation. Un patient a même survécu plus de deux ans avec sa prothèse cardiaque. Ces chiffres sont particulièrement remarquables lorsque l’on sait que, en Europe, la première greffe cardiaque n’a eu lieu qu’en 1968 et que son bénéficiaire n’a survécu que deux jours… Le service médical rendu par la prothèse Carmat est par conséquent considéré comme significatif durant les 180 jours suivant la greffe, et l’entreprise a été autorisée le 22 décembre à débuter la commercialisation.

Le cœur artificiel destiné aux personnes en insuffisance cardiaque terminale pourrait, dans un premier temps, être proposé aux malades en attente d’un greffon avant de devenir, si sa fiabilité à long terme s’améliorait, une solution pérenne pour les patients.

Un marché colossal et encore quasiment vierge

Le marquage CE obtenu par Carmat couvre tous les territoires reconnaissant cette certification, soit tous les pays de l’Union européenne. Le Français s’ouvre ainsi à une clientèle potentielle de plus de 700 millions de personnes. Chaque année, plus de 2 000 personnes reçoivent une greffe cardiaque et près du double sont en attente d’un organe compatible. Ces chiffres, déjà impressionnants, masquent l’autorégulation du marché qui a actuellement lieu du fait du manque de greffons. La pénurie de donneurs étant chronique, la greffe cardiaque n’est envisagée que pour les malades dont le pronostic vital est le plus prometteur, et de nombreux patients potentiels ne sont tout simplement pas comptabilisés.

Si le cœur artificiel Carmat s’avérait capable de fonctionner sur le long terme, l’implantation d’un cœur artificiel pourrait devenir aussi banal que la pose d’une protège de hanche. Ce type d’opération est devenue routinière y compris pour les patients les plus âgés, et une fracture de la hanche n’est aujourd’hui plus synonyme d’alitement à perpétuité. Le pari de Carmat est de faire de l’insuffisance cardiaque sévère une pathologie qui puisse, elle aussi, être réglée par l’implantation d’un dispositif artificiel.

Comment basculer du prototype à l’industrie ?

Carmat s’ouvre à une clientèle potentielle de plus de 700 millions de personnes

Dans les prochains mois, Carmat aura pour délicate mission de passer de l’étape du prototypage à celle de la production en série. Un adage industriel indique que ce jalon nécessite de décupler les efforts, les capitaux engagés, ainsi que les risques. La direction de Carmat semble, maturité de l’équipe dirigeante oblige, tout à fait consciente des difficultés à venir.

Cette année, la crise du COVID-19 a mis en évidence l’importante dépendance de l’entreprise envers ses fournisseurs répartis sur toute la planète. La fourniture de tissus péricardiques, en provenance du Brésil, a connu deux mois d’interruption et le rebond mondial de l’épidémie laisse à craindre de nouvelles interruptions des échanges internationaux au printemps.

De plus, les liens étroits entre Carmat et l’industrie aéronautique n’ont pas que des avantages. S’ils ont permis, durant les douze dernières années, à l’entreprise de profiter de l’excellence de cette filière en matière d’ingénierie des matériaux et des systèmes embarqués critiques, ils s’avèrent aujourd’hui d’une vulnérabilité qu’il est urgent de régler. Selon Stéphane Piat, directeur général, la priorité est désormais de s’appuyer sur un réseau de fournisseurs géographiquement plus proche et sectoriellement plus neutre afin de diminuer la dépendance aux cycles économiques externes. Pas question, en effet, que les coupes dans les effectifs d’Airbus ne causent par ricochets la disparition d’un fournisseur de composants critiques !

Carmat fait déjà preuve d’un grand pragmatisme et cette nécessaire mutation de la structure d’approvisionnement est pleinement assumée par l’équipe dirigeante. La pépite française est, par conséquent, promise à un bel avenir. La hausse boursière suite à l’annonce de l’obtention du marquage CE montre que ce dossier, pourtant peu suivi par le grand public, suscite l’enthousiasme des investisseurs avisés.

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