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Le futur du cœur artificiel est européen

par Etienne Henri
coeur artificiel carmat

Nous avons vu hier que les sociétés nord-américaines, si elles ont défriché le concept de prothèses cardiaques, n’ont pas réussi à développer de manière rentable des appareils compacts.

Si SynCardia Systems se targue – à raison – de commercialiser le seul cœur artificiel homologué en Europe comme aux Etats-Unis, sa solution n’est pas pérenne pour régler la question de la pénurie de greffons vivants. L’objectif ultime est, bien évidemment, de pouvoir implanter chez les défaillants cardiaques des appareils qui permettront au patient de vivre une vie normale. Survivre quelques jours en attente d’une transplantation est une prouesse, mais ce n’est pas suffisant – et les industriels n’ont pas dit leur dernier mot.

Deux équipes travaillent actuellement à la réalisation de prothèses compactes et pratiques pour rendre le remplacement d’un cœur aussi banal que l’installation d’une prothèse de hanche, et elles sont situées en Europe.

Le cœur du XXIe siècle made in Switzerland

Les chercheurs de l’Ecole Polytechnique Fédérale de Zurich (plus connue sous son acronyme ETH) ne font pas que plancher sur le développement durable, l’agriculture moderne et l’intelligence artificielle, ils travaillent également sur les dispositifs médicaux de demain.

Recherche fondamentale oblige, le cœur artificiel conçu à l’ETH est aux antipodes du modèle basique et robuste de SynCardia. Dès sa conception, il a été prévu pour remplacer de façon biologiquement neutre les organes naturels.

Son poids, tout d’abord, n’est que de 390 grammes, soit seulement 30 % de plus que celui d’un sujet masculin adulte. Son volume est équivalent, ce qui permet d’éviter la délicate question de la capacité thoracique qui s’est avérée problématique lors des premiers déploiements du SynCardia.

Le biomimétisme a été poussé au maximum puisque la forme-même du cœur ressemble à s’y méprendre à celui d’un cœur humain. Il possède des ventricules gauche et droit, fonctionne par contraction, et a les mêmes caractéristiques en termes de circulation de fluides qu’un cœur qui bat – bien loin d’une simple pompe mécanique.

coeur artificiel ETH

Taille, poids, forme, rigidité… ce cœur artificiel a tout d’un vrai. Crédit : ETH

Pour parvenir à ce résultat, les équipes de l’ETH sont passées par des procédés de fabrication innovants. Ce cœur est réalisé en silicone souple, et son assemblage se fait en impression 3D. Cela permet d’atteindre les caractéristiques souhaitées tout en permettant d’envisager à terme la production d’organes artificiels adaptés à différentes morphologies comme cela est fait pour les prothèses dentaires.

Si moderne qu’il soit, le cœur zurichois ne détrônera pas de sitôt SynCardia sur le marché. A cause de la fatigue des matériaux, les premiers prototypes de 2017 ne fonctionnaient correctement que durant 3 000 battements. Aux dernières nouvelles, les chercheurs ont réussi à maintenir un cœur en fonctionnement durant 1 million de battements – soit une multiplication par plus de 300 en deux ans… mais ce chiffre ne représente, pour un individu au repos, qu’une espérance de vie d’une dizaine de jours.

coeur artificiel impression 3D

Le premier cœur imprimé en 3D sur son banc de test. Crédit : ETH

La R&D continue, et l’ETH a signé cet été un partenariat avec Strait Access Technologies (Afrique du Sud) pour travailler à l’amélioration de la fiabilité des ventricules. Seule une espérance de bon fonctionnement mesurée en mois justifierait que la prothèse soit installée sur des patients – et l’ETH ne s’engage aujourd’hui sur aucun délai avant d’y parvenir.

En attendant l’arrivée de ce cœur high-tech, c’est une entreprise française qui pourrait bien mettre sur le marché le prochain cœur artificiel moderne.

Redécouvrez cette ancienne star de la medtech 

L’histoire de Carmat a débuté il y a plus de vingt ans, lors de la rencontre du professeur Alain Carpentier et de Jean-Luc Lagardère. Le chef du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l’Hôpital Broussais et l’industriel ont décidé de se lancer dans le développement d’une prothèse cardiaque autorégulée.

En 2008, la société Carmat était créée avant de réaliser son IPO deux ans plus tard sous le symbole ALCAR.

Les premiers essais cliniques ont débuté fin 2013 avec la première implantation de cœur artificiel à l’hôpital Georges-Pompidou. Alors que l’objectif était de faire fonctionner l’appareil durant 30 jours, le patient survécut 74 jours. Les implantations suivantes, en 2014 et 2015, furent également couronnées de succès en ce qui concerne le protocole d’implantation et le fonctionnement du dispositif. Les patients purent bénéficier durant des semaines de cette prothèse fonctionnant à l’énergie électrique, et pouvant être alimentée par de simples batteries portées à la taille ou branchée sur le secteur.

coeur carmat

Le cœur artificiel Carmat : sans doute ce qui se fera de mieux à moyen terme en matière d’implants cardiaques. Crédit: Carmat

Tout semblait alors prêt pour une commercialisation rapide… jusqu’à ce que l’entreprise cale lors de la deuxième phase des essais cliniques.

Premiers hoquets d’un champion

Suite au décès d’un patient en 2016, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) décida de suspendre les essais cliniques. Leur reprise ne fut autorisée qu’en 2017, et Carmat décréta que ses futurs essais seraient réalisés hors de France.

Le cœur artificiel n’est pas prêt

Fin 2018, après avoir recueilli et traité les données récoltées lors des essais cliniques, Carmat annonça suspendre la fabrication des cœurs artificiels le temps de mener des “actions correctives”.

En début d’année, suite à l’obtention de “nouvelles données” Carmat repoussait sine die la date de commercialisation de l’appareil “pour éviter tous risques de dysfonctionnements potentiels”, avant de reprendre la production (sans implantations prévues) dès le mois de mai.

Derrière cette communication hasardeuse, tout à fait pardonnable chez une startup plus focalisée sur la recherche médicale que le paraître, se cache tout de même une réalité inquiétante : le cœur artificiel n’est pas prêt, et les autorités sanitaires ne laissent pas carte blanche à l’entreprise pour mener des essais cliniques. Il s’agit, après tout, de vies humaines et l’éthique est un facteur clé dans le processus d’autorisation.

Après un début d’année laborieux, Carmat se devait de relancer rapidement ses essais cliniques sous peine de tomber dans les limbes de la medtech où les entreprises attendent que les contraintes administratives se débloquent avec une R&D au ralenti, tout en brûlant du cash… et c’est ce qu’elle a réussi à faire avec brio.

Rendez-vous dès demain pour découvrir comment ce champion qui fut adulé, puis sombra dans les oubliettes de la French Tech, est en train de renaître de ses cendres.

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