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Le premier pancréas artificiel obtient le marquage CE

par Edern Rio
Diabeloop pancreas artificiel

Voilà une nouvelle qui réjouira les 300 000 personnes diabétiques de type I en France : le pancréas artificiel, développé par la startup Diabeloop, vient d’obtenir son agrément CE.

Chez les personnes touchées par cette pathologie, le pancréas ne produit plus suffisamment d’insuline, ce qui entraîne une absence de régulation de la glycémie (le taux de sucre circulant dans le sang). La vie quotidienne des malades en est profondément affectée. Pour ne pas subir pics et creux de glycémie, ils doivent, après les repas, s’injecter de l’insuline.

En cas d’oubli ou de mauvais dosage, les diabétiques de type I risquent fatigue, vertiges, voire des pertes de connaissance pouvant aller jusqu’au coma.

Un pancréas artificiel pour oublier le diabète

Les risques encourus en cas de dérèglement de la glycémie sont tels que la disponibilité d’insuline est une préoccupation quotidienne pour les diabétiques. La plupart s’assure d’avoir toujours à portée de main de l’insuline et du matériel d’injection.

D’autres prennent le parti de s’équiper d’une pompe à insuline qui règle la question des piqûres manuelles sans pour autant fonctionner de manière totalement autonome.

pompe insuline diabète diabeloop
Une pompe à insuline évite les piqûres mais n’est pas pour autant une solution autosuffisante. Crédit : Diabeloop.

 Le nouveau dispositif conçu par la startup grenobloise Diabeloop est, de son côté, conçu pour s’occuper à la place du diabétique de la gestion de sa glycémie de manière 100 % autonome.

La promesse est belle : en confiant à l’électronique la régulation totale de sa glycémie, le patient bénéficie d’une tranquillité d’esprit inégalée.

Le système DBLG1 est composé de trois parties :

  • la pompe à insuline, dispositif classique dans sa fonction même s’il a été particulièrement miniaturisé, permet d’administrer de l’insuline sans multiplier les piqûres ;
  • le capteur de glycémie, installé à demeure, permet un suivi en temps réel du taux de sucre dans le sang ;
  • un smartphone connecté à ces deux appareils joue le rôle de coordinateur et prend, de manière autonome, la décision d’injecter de l’insuline en fonction de la glycémie.

Diabeloop a, en pratique, répliqué la fonction métabolique du pancréas dans un dispositif électronique : un véritable pancréas artificiel !

dispositif diabeloop
Les trois éléments du DBLG1. Crédit : Diabeloop.

De l’idée à la mise sur le marché 

Dispositif médical oblige, le pancréas artificiel de Diabeloop est passé par un véritable chemin de croix administratif.

Un premier essai clinique a eu lieu en 2016 pour démontrer la pertinence du pancréas artificiel. Dans cette étude, trois groupes de patients équipés du prototype ont vécu au calme, se sont offert des repas gastronomiques ou ont effectué de l’activité physique.

Ces trois scénarios de la vie quotidienne sont très différents en termes d’impact sur la glycémie, et le pancréas artificiel a su démontrer sa capacité à gérer ces situations variées.

Suite à ce succès, Diabeloop s’est attelée à l’obtention de la certification CE qui atteste de la sécurité et de la traçabilité du dispositif médical. Ce marquage est une condition sine qua non pour pouvoir espérer sa commercialisation et son remboursement par la Sécurité sociale.

L’obtention du marquage CE permet à la startup d’envisager une commercialisation de son pancréas artificiel dès l’année prochaine.

C’est cette étape qui a été franchie avec succès il y a quelques jours, comme l’a annoncé le fondateur Erik Huneker dans son communiqué de presse du 7 novembre.

Une commercialisation imminente 

L’obtention du marquage CE permet à la startup d’envisager une commercialisation de son pancréas artificiel dès l’année prochaine.

Les obstacles règlementaires étant en passe d’être levés, il faudra désormais s’atteler aux problématiques d’industrialisation. La complexité (et le coût) de cette étape ne doit pas être pris à la légère : la direction prévoit d’ailleurs d’effectuer une nouvelle levée de fonds dans les prochains mois pour financer la mise sur le marché du DBLG1.

Nul doute que les investisseurs répondront présents pour financer le développement de ce dispositif prometteur.

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